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▲新聞發布會現場

11月27日下午,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授共同牽頭的維迪西妥單抗單藥治療晚期轉移性尿路上皮癌的全國多中心臨床研究C005&C009的合并分析結果刊登于Journal of Clinical Oncology(JCO雜志,影響因子IF=45.30)的相關新聞發布會在北京舉行,中國人民解放軍總醫院、中國科學院張旭院士,北京大學腫瘤醫院郭軍教授,國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授,北京大學第一醫院何志嵩教授,北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司高級副總裁蘇娜、副總裁李建彬,以及眾多新聞媒體代表共同見證與慶祝這一具有重大意義的里程碑事件。

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▲研究封面

尿路上皮癌是常見的泌尿腫瘤之一,發源于膀胱內及腎盂、輸尿管等部位,并可能對周圍組織、臟器造成侵犯轉移。每年我國新診斷為尿路上皮癌的患者人數呈現逐年增加的趨勢,年新發病總人數已逼近10萬人,嚴重威脅人民健康。對于部分無法手術的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療手段極其有限,化療或免疫治療等相對傳統的治療療效無法滿足臨床需求,患者往往預期生存時間較短,且治療過程中副作用明顯,依從性和生活質量難以保證,因此迫切需要新型治療方式和相關研究,優化當前局面,填補該領域的空白。

既往有大量國內外研究證實,人表皮生長因子受體-2(HER2)與多種實體腫瘤的發生發展緊密關聯,這一結論在乳腺癌、胃癌領域得以充分驗證,并有相應針對性的治療作為目前相關瘤種藥物治療的標準選擇。對于泌尿腫瘤,以尿路上皮癌為例,HER2蛋白的表達程度,同樣對于疾病的預后具有關聯性,往往HER2表達的尿路上皮腫瘤細胞的惡性程度更高,分化程度更差,侵襲風險更加明確。對于相對早期的非肌層浸潤的尿路上皮癌,HER2的表達或成為其進展為肌層浸潤階段的關鍵因素之一;而在已經進入到肌層浸潤或晚期轉移性疾病階段,HER2又扮演著同樣的角色,一方面加速了腫瘤細胞的增殖,同時也意味著對于既往傳統治療方法的效果預期較差,即患者術后易復發、治療后的總生存時間短等。有多家中心的回顧性數據提示,HER2表達相關的尿路上皮癌廣泛存在于尿路上皮癌的各個分期中,比例高達65%-75%,然而,針對HER2的臨床試驗藥物,在尿路上皮癌的既往探索之路中,可謂屢有嘗試但均未取得成功。

維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發的我國首個獲批上市的國產ADC(抗體偶聯藥物),其尿路上皮癌適應癥獲得美國FDA和國家藥監局雙重突破性療法認定,目前胃癌和尿路上皮癌已獲批上市并列入國家醫保目錄。此次榮登國際頂刊《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology,JCO)的研究,是由郭軍教授和周愛萍教授共同牽頭的維迪西妥單抗單藥治療晚期轉移性尿路上皮癌的全國多中心臨床研究C005&C009數據的合并分析結果,向世界展示和傳播了中國創新藥在尿路上皮癌領域的領先療效。

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▲張旭院士致辭

發布會上,中國人民解放軍總醫院張旭院士致開場詞。他說,尿路上皮癌既往缺少有效的綜合治療方法,維迪西妥單抗開辟了以HER2為“線索”的精準治療新篇章,相關研究榮登JCO雜志并得到國際同行的認可,代表著由中國學者、中國創新藥企自主原研的新藥,引領了全球尿路上皮癌精準治療的發展方向,是一個值得驕傲、了不起的成果。

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▲郭軍教授致辭

作為主要研究者,北京大學腫瘤醫院郭軍教授在致辭中表示,過去我們國家在腫瘤治療中特別是內科藥物的選擇上,始終跟隨歐美發達國家,總是有幾年的時間差,讓患者特別無奈和痛苦,現在局面發生了翻天覆地的變化,我們依靠獨立的新藥研發以及完全尊重臨床需求的研究方法,探索出由我們引領全球的成果。郭軍教授表示,JCO是ASCO的官方雜志,在全球范圍內有很強的影響力,維迪西妥單抗治療尿路上皮癌相關研究早在2019年就登上了ASCO,并在2022年ASCO大會上形成了前所未有的針對其研究的專題討論。該研究成果改變了這一疾病從診療思路到方案選擇的整個體系,是一次“重大破解”,而這正是我們今天舉辦新聞發布會的意義所在。

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▲周愛萍教授致辭

作為本次學術成果發布在JCO雜志的通訊作者,國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院的周愛萍教授在致辭中表示,C005&C009臨床研究在設計、執行、結果等各方面,都具有非常高的品質,這是被全球頂級期刊收錄的一大前提。而且我們的數據以及對應的結論能夠切實改變臨床實踐,讓國外同道看到尿路上皮癌與HER2相關治療的良好結果,為這一疾病提供了全新的選擇療法,甚至打開了未來更多的可能性。

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▲何志嵩教授致辭

北京大學第一醫院的何志嵩教授作為維迪西妥單抗在尿路上皮癌領域臨床研究中心的主要負責人之一在會上致辭。他說,本次維迪西妥單抗的相關研究登上JCO,既是對中國泌尿腫瘤領域研究成就的肯定,也是開啟未來更多研究數據新大門的起點,他期待維迪西妥單抗未來能夠開展更多數量、覆蓋全分期的、范圍更廣、以及聯合免疫治療等新的療法和臨床研究,獲得越來越多的循證依據,切實為患者造福。

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▲盛錫楠教授分享

北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授作為本次研究成果C005&C009研究的研究者,同時也是JCO雜志所收錄本成果文章的第一作者,向在場的專家及媒體代表詳述了C005&C009兩項研究合并分析數據中的一些亮點。他總結道,該合并分析研究是全球首次證實HER2-ADC維迪西妥單抗單藥治療用于既往化療失敗后的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者(HER2 IHC過表達)顯示出明確抗腫瘤活性的臨床研究,合并分析擴大了單獨研究樣本量不足的限制,隨訪時間相對更長,為療效及安全性數據提供了更加可靠的分析依據。在對全部107例患者進行結果分析后顯示,腫瘤的客觀緩解率高達50.5%,且無論患者基線是否伴有遠處臟器轉移(肝轉移)或是否為免疫治療失敗的,在主要觀察終點的數據對比中均未體現差別。截至2022年5月10日,對患者進行長期隨訪(中位隨訪時間20.5個月),中位無進展生存期(PFS)為5.9個月,總生存期(OS)可達到14.2個月,患者的安全性和耐受性良好。

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▲蘇娜高級副總裁致辭

榮昌生物高級副總裁蘇娜女士表示,作為一家年輕而有活力的民族創新藥公司,榮昌生物肩負“用科學提高生命質量”的使命,用中國人自己的原創新藥解決臨床醫學重大難題,不斷推進以患者為中心的創新與科研工作,滿足未被滿足的重大臨床需求。她說,我們將一如既往地和臨床專家通力配合,創造出更多有意義的臨床研究成果,共同為人類健康事業貢獻一份力量。相信未來在各類疾病治療領域能發出更多中國聲音,產生更多標志性的、突破性的里程碑事件。

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▲發布會現場

新聞發布會現場,郭軍教授、周愛萍教授、何志嵩教授、盛錫楠教授、蘇娜女士、李建彬先生共同按下啟動柱,慶祝維迪西妥單抗尿路上皮癌重大研究成果榮登JCO。來自人民日報健康客戶端、新華網、科技日報、中國醫學論壇報、腫瘤瞭望、醫脈通等媒體記者就維迪西妥單抗的研發歷程與熱點、未來探索方向等問題進行了提問。