3月28日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布,其自主研發的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白類創新藥RC28-E取得階段性重大進展:一項治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。

該研究是多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗,旨在評估RC28-E注射液治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的有效性和安全性。項目納入 316 例受試者,按1:1的比例隨機分配至兩個治療組,RC28-E 2.0mg 組或阿柏西普 2.0mg 組,每組 158 例。研究主要終點為52周時,研究眼最高矯正視力(BCVA)相較于基線的變化均值。

糖尿病性黃斑水腫(DME)是由黃斑區毛細血管滲漏導致的視網膜增厚,主要影響中心視力。DME可發生在糖尿病視網膜病變(DR)的任何階段。我國糖尿病患病人數高居全球首位,其造成的視力損害已經成為一個重大的公共衛生問題。抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物現已成為累及黃斑中心凹的DME(CI-DME)治療的一線方案。多項研究表明,抗VEGF藥物可以改善中心視力、降低黃斑中心區視網膜厚度,療效確切。DME的其他治療方法包括激光光凝治療、激素治療、手術治療等。

RC28-E注射液是由榮昌生物針對眼部新生血管性疾病自主開發的雙靶點融合蛋白類藥物,同時拮抗VEGF和成纖維細胞生長因子(FGF)。FGF與VEGF具有協同作用,同時抑制這兩個因子相比單獨抑制其中一種因子,能夠發揮更強的治療作用、延長給藥間隔。

目前,榮昌生物正在開展RC28-E頭對頭阿柏西普的兩項Ⅲ期臨床試驗,分別用于糖尿病性黃斑水腫(DME)和濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)。此外,其用于糖尿病性視網膜病變(DR)的治療已完成Ⅱ期入組,目前正在隨訪階段。